ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на аналог инсулина длительного действия, гларгин, под торговым наименованием РинГлар®. Препарат в двух формах выпуска — картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл — примет участие в государственных торгах осенью 2019 года.
Это — пятый инсулин в портфеле компании, который дополнит линейку генно- инженерных инсулинов человека и аналогов ГЕРОФАРМ. РинГлар® станет первым инсулином гларгин, который будет производиться в России по принципу полного цикла — от наработки субстанции до готовой лекарственной формы. Сегодня на российском рынке доступен только гларгин компании Sanofi (иностранного производства).
Совокупный объем российского рынка инсулина гларгин составляет около 8,2 млрд* рублей. Доля потребления гларгина среди базальных аналоговых инсулинов в России в 2018 году составила 65,5%**.
Кроме того, данный препарат является мировым блокбастером и обладает значительным экспортным потенциалом. По внутренним оценкам компании, объем его совокупных продаж в мире превышает 12 млрд долларов.
Помимо обеспечения населения России качественным, надежным и доступным препаратом, ГЕРОФАРМ ориентирован также на развитие экспорта РинГлар® в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток и в Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.
Разработка технологии и организация производства биоаналога инсулина гларгин велась в соответствии с государственной программой Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, проведение клинических исследований и регистрации препарата РинГлар® составила 238,7 млн рублей. Из них более 53 млн рублей субсидии на проведение клинических исследований было получено от Минпромторга.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «В последние несколько лет мы осуществили прорыв в области российского производства инсулинов — нам удалось создать производство качественных, надежных и доступных препаратов полного цикла и выйти на лидерские позиции в сегменте генно-инженерных инсулинов человека. За последний месяц мы получили 3 регистрационных удостоверения на аналоги ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия. Это свидетельство комплексного подхода ГЕРОФАРМ к решению проблемы сахарного диабета, серьезный шаг в направлении обеспечения независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина и наш вклад в обеспечение лекарственной безопасности России. Все это позволяет рассчитывать на достижение лидерских позиций на отечественном рынке инсулинов уже по итогам 2021 года».
Разработка инсулинов велась в собственном научно-исследовательском центре компании в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.
Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.
1-ая фаза клинических исследований проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» и «НМИЦ им В. А. Алмазова» Минздрава России, а 3-я в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Казани, Ростова-на-Дону, Архангельска, Красноярска, Москвы, Саратова и Петрозаводска. Общее число участников двух стадий клинических исследований составило 222 человека.
Напомним, что клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты. Их результаты были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
*Данные международной исследовательской компании IQVIA за 2018 год
** DDD (defined daily dose) — установленная поддерживающая суточная доза
Свежие комментарии